目的 评价感咳双清胶囊治疗急性上呼吸道感染的有效性与安全性。方法 纳入中医辨证为风热证 的急性上呼吸道感染患者，按计算机生成的随机序列分为两组，在接受相同对症治疗的基础上，分别接受感咳双清 或利巴韦林抗病毒治疗，治疗3 天后电话随访患者发热、流涕、咳嗽、咽痛等症状的改善情况及不良事件。结果 共 纳入144 例急性上呼吸道感染患者（感咳双清组72 例，利巴韦林组72 例），脱落9 例（感咳双清组3 例，利巴韦林组 6 例），剔除11 例（感咳双清组4 例，利巴韦林组7 例）。FAS 数据集结果显示，感咳双清组愈显率为85.51%（59/69）， 利巴韦林组为66.67%（44/66），两组差异有统计学意义（P<0.05）。感咳双清组发热、咽痛、鼻塞流涕症状的复常率 （FAS 数据集）分别为70.00%、78.26% 和56.90%，利巴韦林组为40.38%、51.52% 和36.21%，两组差异有统计学意义 （P<0.05）。感咳双清组咳嗽咯痰症状的复常率为32.08%，利巴韦林组为34.00%，两组差异无统计学意义（P>0.05）。 感咳双清组患者未发生不良反应，利巴韦林组有2 例因出现不良反应而突出试验。结论 感咳双清胶囊与利巴韦 林比较，对治疗中医辨证风热证的急性上呼吸道感染疗效更佳，安全可靠。