目的系统评价痰热清注射液治疗急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征(ALI/ARDS)的有效性及安全性。方法检索中国知网、维普中文科技期刊全文数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase及Cochrane Library数据库,纳入痰热清注射液治疗ALI/ARDS的随机对照临床试验。评价纳入研究的方法学质量,并采用RevMan5.3软件对氧合指数、血氧分压、机械通气时间和死亡率等结局指标进行Meta分析。结果纳入9项符合标准的随机对照试验,合计739例患者。5个研究报道随机序列产生的方式,但所有研究均未描述方法学关于分配隐藏和盲法实施的相关信息。Meta分析结果显示,痰热清注射液联合西医常规治疗措施在改善血氧分压[MD=14.41 mmHg,95%CI(7.47,21.35),P (0.01]、减少机械通气时间[MD=-1.27 d,95%CI(-1.78,-0.76),P (0.01],降低全身炎症反应综合征(SIRS)评分[MD=-0.84分,95%CI(-1.16,-0.52),P (0.01]和急性生理与慢性健康评分(APACHE)Ⅱ评分[MD=-5.70分,95%CI(-10.27,-1.14),P=0.01]方面均优于对照组;而在降低死亡率[RR=0.44,95%CI(0.19,1.04),P=0.06]和急性肺损伤评分(LIS)[MD=-0.12分,95%CI(-0.32,0.09),P=0.27]方面,两组之间的差异无统计学意义。纳入研究均未提及不良事件。结论在西医常规治疗基础上,联合使用痰热清注射液治疗ALI/ARDS显示出潜在的治疗价值,但纳入研究的方法学质量偏低,且缺乏安全性方面的研究数据支持,因此临床实践中需谨慎使用痰热清注射液治疗ALI/ARDS,尚需更多高质量、多中心、大样本、严格的随机对照试验予以证实。