资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
◇ CSCD-E
文章类型：
机构：
[1]广州中医药大学第二附属医院,广州,510120
广东省中医院
[2]中山市妇幼保健院,广东中山,528403
出处：
ISSN：
关键词：
中药新药
临床试验
等级指标
非劣效性检验
摘要：
目的 探讨中药新药临床试验中中医证候综合疗效等级指标的非劣效性检验方法.方法 选择某个采用非劣效性设计的中药新药临床试验,对其中的中医证候疗效指标(等级形式、有效率形式)分别采用“行平均得分差值法/行平均秩比值法”与频率统计假设检验和可信区间方法进行非劣效性检验,比较检验结果的差异结果 “行平均得分差值法”与“行平均秩比值法”对中医证候疗效等级指标的非劣效性检验结果不一致,“行平均得分差值法”得到非劣效性结论,而“行平均秩比值法”未能作出非劣效性的判断 “行平均得分差值法”对中医证候疗效等级指标的非劣效性检验结果与频率统计假设检验和可信区间方法对有效率的非劣效性检验结果一致.结论 中药新药临床试验中,选择等级指标还是合并转换的二分类有效率指标进行非劣效性检验,需要综合考虑等级分布型、样本含量、非劣效性界值等几个方面的问题.
基金：
国家“十一五”科技重大专项—— 中药新药临床评价技术平台研究(2008ZX09312-021)
基金编号：
2008ZX09312-021
第一作者：
第一作者机构：
[1]广州中医药大学第二附属医院,广州,510120
推荐引用方式(GB/T 7714)：
刘云涛,陈昂,梁伟雄.中药新药临床试验中等级指标非劣效性检验方法的探讨[J].中药新药与临床药理.2012,23(05):589-591.
