资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
◇ CSCD-E
文章类型：
机构：
[1]广州中医药大学第二临床医学院,广州,510120
广东省中医院
[2]江苏省江阴天江药业有限公司,江苏江阴,214434
出处：
ISSN：
关键词：
临床试验
中药安慰剂
制备方法
盲法
评价
摘要：
目的 客观评价大型双盲中医药临床试验中研制的盲法中药安慰剂的效果,为中医药临床试验的中药安慰剂的研制提供参考.方法 以"十一五"国家支撑计划<冠心病血运重建后中医干预的临床研究>临床研究用药"冠心病方(协定)(免煎颗粒)"的安慰剂研制为例,运用盲法测试,由测试者独立对安慰剂的外观、颜色和气味进行评价,再模拟临床试验进行评价打分.结果 安慰剂与冠心病方主要在气味上有一定差别,而颗粒溶解前后外观、颜色、混浊度等基本达到一致,尝试口味也基本一致.模拟临床试验及大型双盲中医药临床试验具体实施均表明安慰剂不易破盲.结论 该安慰剂的制作技术有待进一步改善和提高.双盲试验的实施过程中,要求设计良好的试验以及盲法的评价规范,以保证双盲法的成功实施.
基金：
国家科技支撑计划课题(2006BAI04A01)
基金编号：
2006BAI04A01
第一作者：
第一作者机构：
[1]广州中医药大学第二临床医学院,广州,510120
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
王云飞,阮新民,吴焕林,等.大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究[J].中药新药与临床药理.2011,22(03):255-258.
