目的 评价用中药狼疮Ⅱ号胶囊结合激素治疗中度活动期SLE患者的生理状态、心理状态、社会关系领域和环境诸领域的生活质量.方法 将合格受试者随机分为观察组和对照组,均予以激素治疗;同时观察组给予中药狼疮Ⅱ号胶囊,对照组予以安慰剂治疗;治疗前及治疗3个月后采用世界卫生组织编制的生活质量量表(WHOQOL-BREF)对患者进行评估并进行比较.结果 (1)在心理、社会关系及环境等3个方面,治疗3个月后两组积分均较治疗前上升,组内比较差异有显著性(P＜0.05);两组在时间和不同的治疗方式上没有交互作用;分析两组时间和处理的主效应,发现尚不能认为积分的差异来源于处理的不同(P＞0.05);(2)在生活质量主观感受、健康状况主观感受、生理领域3个方面,治疗3个月后两组积分均较治疗前上升,组内比较差异有显著性(P＜0.05);两组在时间和不同的治疗方式上存在交互效应,因此对处理的主效应进行分析,发现不同的处理,治疗3月后观察组积分差值上升较对照组更明显,组间比较差异有显著性(P＜0.05),因此可认为积分的差异来源于处理的不同.结论 中药狼疮Ⅱ号胶囊结合激素治疗中度活动期SLE对所选病例在生活质量主观感受、健康状况主观感受、生理等3个领域的改善上均优于西医对照组.