背景:白芍总苷为白芍中提取的有效成分,具有较好的抗炎和镇痛作用. 目的:观察白芍总苷联合甲氨蝶呤和柳氮磺胺吡啶治疗强直性脊柱炎的协同疗效作用及其毒副作用. 设计:随机对照观察. 单位:广州省中医院风湿科. 对象:选择2003-06/2004-04广东省中医院风湿科门诊收治强直性脊柱炎患者80例.随机分为2组,每组各40例.签书面知情同意书. 方法:治疗组:口服白芍总苷胶囊2粒,3次/d;甲氨蝶呤10 mg/次,1次/周;柳氮磺胺吡啶0.5g/次,3次/d.对照组:口服甲氨蝶呤和柳氮磺胺吡啶,剂量和方法同治疗组.两组均用尼美舒利,0.1g/次,2次/d.疗程均为3个月.于治疗前及治疗4,8,12周进行脊柱功能评价和实验室检查. 主要观察指标:主要结局:Bath强直性脊柱炎活动指数、Bath强直性脊柱炎功能指数,晨僵时间,全身和脊柱疼痛Likert 4级积分以及患者和医生的总体评价积分.次要结局:①血沉、C反应蛋白、Schober实验、扩胸度、枕墙距和指地距.②不良事件和副反应. 结果:治疗组完成了38例和对照组完成了37例患者的观察.①两组患者主要疗效指标中Bath强直性脊柱炎活动指数和功能指数、晨僵时间、全身疼痛积分、脊柱疼痛积分、患者的总体评价积分、医生的总体评价积分结果:两组治疗4,8和12周与各自0周比较均明显下降(P＜0.05);治疗组4周时Bath强直性脊柱炎活动指数、全身和脊柱疼痛Likert4级积分、患者和医生的总体评价积分及8周和12周各指标均较对照组有显著下降(P＜0.05).②两组患者次要疗效指标中血沉、C反应蛋白、Schober试验、扩胸度、枕墙距、指地距的评估结果:治疗组4,8和12周各指标较治疗前显著下降(P＜0.05);对照组4周时Schober试验、扩胸度、指地距及8和12周较治疗前显著下降(P＜0.05).治疗组12周时血沉、C反应蛋白、扩胸度、指地距较对照组显著下降.③不良事件和副反应:两组治疗中均有出现短暂转氨酶升高和白细胞下降,未处理或保肝后恢复正常,无一例停药.治疗组不良反应发生率较对照组低[10%(3/30),57%(17/30),P＜0.05]. 结论:白芍总苷联合甲氨蝶呤和柳氮磺胺吡啶治疗强直性脊柱炎具有增效作用,且未出现特殊不良反应,安全性高.