目的初步建立中医药治疗缺血性卒中临床试验核心结局指标集,为缺血性卒中的中医药临床研究提供参考。方法系统检索中国生物医学文献服务系统（CBM）、中国知网期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（WF）、维普中文科技期刊全文数据库（VIP）、PubMed、The Cochrane Library、Embase及临床研究注册平台,收集中医药治疗缺血性卒中的随机对照试验、系统评价及注册方案中包含的结局指标,构建结局指标条目池,通过患者调查对条目池进行补充,最后采用德尔菲专家咨询和共识会议筛选结局指标并达成共识。结果共收集到9805篇文献和1139项研究方案,最终纳入719篇已发表文献和196项研究方案,452位卒中患者参与调查,整理指标收集结果,共有72项结局指标进入德尔菲法专家咨询;两轮调查初步纳入24项结局指标;通过共识会议,最终确定6项指标域的12项结局指标,包括临床终点指标（全因死亡率、病死率、复发率、心脑血管事件发生率）、身体功能受损评价（残疾水平、神经功能缺损、运动功能障碍、认知障碍）、身体结构受损评价（脑血管病变、颈动脉和椎动脉病变）、活动与参与受限评价（包括日常生活活动能力评价）、安全性（不良事件）和中医证候评价。结论根据有效性试验核心结局指标计划工作组（COMET）手册,初步建立了中医药治疗缺血性卒中临床研究核心结局指标集,方便相关研究者选择合适且规范的结局指标,有利于研究结论的推广与同类研究的比较与合并,进而提高研究结果的证据质量。