目的：评价三金片治疗下焦湿热证急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性，及其对复发率的影响，旨在为中医药治疗感染性疾病和临床减少抗生素应用提供高质量的循证依据。方法：本研究采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心临床试验设计，将252例受试者随机均分为3组。试验组给予三金片加左氧氟沙星片模拟剂治疗，对照1组给予左氧氟沙星片加三金片模拟剂治疗，对照2组前5天给予三金片加左氧氟沙星片，后2天给予三金片加左氧氟沙星片模拟剂治疗，每组治疗7 d。对临床症状治愈率、尿液分析检查复常率、细菌学检查清除率、综合疗效治愈率、症状量表及等级改善情况、单项症状消失率、复发率及抗生素用药频率（DDDs）等主要指标随访1～2次。结果：试验组在临床症状治愈率、尿液分析检查复常率、细菌学检查清除率、综合疗效治愈率、降低膀胱过度活动度总分、改善中医症状等级、中医尿急症状消失率方面优于对照2组（P<0.01,P<0.05），且与对照1组疗效相当；与对照2组比较，试验组可显著降低DDDs值（P<0.01）。安全性研究结果显示，对照1组发生1例不良事件，对照2组发生2例不良反应，但其临床症状停药或对症治疗后皆消失，无明显因药物而导致的实验室指标异常。结论：三金片治疗急性单纯性下尿路感染与左氧氟沙星片的疗效相当，可显著减少抗生素临床使用，有良好的临床应用价值。