摘要：
目的 评价奥普、锦瑞、希莱恒和赛斯鹏芯检测系统的血清淀粉样蛋白A(SSA)分析性能,为临床应用提供依据.方法 依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP-15A2文件,对上述4种系统进行精密度验证.每天分析1个批次,每批2个浓度水平,分别测定3次,连续测定5 d.依据CLSI的EP-9A2文件进行正确度验证,参比系统为西门子BNPRO配套检测系统.每批不少于8个样本,重复测定2次,连续测定5 d.依据CLSI的EP-6A文件进行分析线性范围验证和临床可报告范围验证,配制5个不同梯度临床样本分别测定.依据CLSI的C28-A2文件进行参考范围验证,收集20个健康体检者检测结果进行统计分析.结果 奥普、锦瑞、希莱恒和赛斯鹏芯检测系统在高、低2个水平的不精密度分别为2.39％、3.25％,5.30％、4.97％,5.81％、4.18％ 和1.94％、0.59％.奥普、锦瑞、希莱恒和赛斯鹏芯检测系统与参比系统相比,奥普检测系统在10 m g/L时相对偏差为22.51％,其他检测系统在医学决定水平处的相对偏差均少于15％.奥普、锦瑞、希莱恒和赛斯鹏芯检测系统S A A验证的线性范围分别为4.58～186.35 m g/L、8.25～298.58 m g/L、6.10～279.10 m g/L和9.8～278.1 m g/L,临床可报告范围分别为2043.0mg/L、2400.0mg/L、1127.9mg/L和1200.0 mg/L.奥普,锦瑞,希莱恒和赛斯鹏芯检测系统SAA参考范围均与厂家声称相符.结论 奥普、锦瑞、希莱恒和赛斯鹏芯检测系统的SAA检测性能均满足行业标准要求.
