目的对小麦纤维颗粒改善内痔的疗效及安全性进行临床客观评价。方法采用多中心随机对照的临床试验方法,2015年10月至2016年7月,从上海中医药大学附属曙光医院肛肠科、南京中医药大学附属第三医院肛肠科和广州中医药大学第二附属医院肛肠科3个临床中心共入组60例内痔患者。入组标准:年龄1865周岁;诊断为Ⅱ度或Ⅲ度内痔;具备良好沟通能力并能遵循研究方案要求完成资料的记录及随访。排除标准:合并有其他肛门疾病或肛管、直肠存在占位病灶者;目前正在使用除本方案外的其他治疗痔的方法及排粪药物者;妊娠期或伴有心脏、肝脏、肾脏及代谢性疾病;因其他疾病及药物导致的便秘以及长期滥用泻药者。将60例患者按随机数字表法随机分为联合用药组[30例,小麦纤维素颗粒,每次1包（3.5 g）,每天2次;地奥司明片2粒,每天2次]和单一用药组（30例,地奥司明片2粒,每天2次）,疗程均为7 d。分别在治疗前、第3日和第7日进行两组患者的疗效（按4级评分法对便血或出血程度、疼痛程度、痔核脱垂、粪便性状、排粪频率和排粪时间6项指标进行评估,分数越高、症状程度越重;按积分减少率评估有效率,显效和有效被判为有效）及不良反应事件发生率的比较。结果联合用药组和单一用药组患者性别、年龄、内痔分度、病程、发病时间以及治疗前便血出血、疼痛、痔核脱垂、粪便性状、排粪频率、排粪时长等基线资料的比较差异无统计学意义（均P>0.05）。在治疗7 d后,联合用药组和单一用药组的治疗有效率分别为96.7%（29/30）和66.7%（20/30）,两组积分比较差异有统计学意义（Z=-4.376,P=0.000）。治疗7 d后,联合用药组和单一用药组的便血或出血症状积分的中位数分别为0（01）和0（02）（Z=9.241,P=0.002）,粪便性状症状积分的中位数分别为0（01）和0（01）（Z=5.364,P=0.021）。排粪频率积分的中位数分别为0（01）和0（01）（Z=7.552,P=0.006）,排粪时长症状积分的中位数分别为0（01）和0（02）（Z=4.425,P=0.035）。两组疼痛及痔核脱垂症状积分也有下降,但差异无统计学意义（均P>0.05）。治疗期间两组患者均未出现腹痛、腹泻等不良反应。结论联合运用小麦纤维颗粒能明显改善内痔的治疗效果,安全有效。