目的评价扶正抗癌颗粒联合吉非替尼治疗表皮细胞生长因子受体（EGFR）基因突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的方法,纳入EGFR基因突变的晚期NSCLC患者70例,随机分为治疗组（吉非替尼+扶正抗癌颗粒）和对照组（吉非替尼+安慰剂颗粒剂）。治疗至肿瘤进展或发生不可耐受的毒副反应或死亡。观察两组患者疾病控制率（DCR）、疾病无进展生存时间（PFS）及毒性反应。结果治疗组与对照组DCR分别为93.90%和90.30%,两组差异无统计学意义（P)0.05）。治疗组PFS为13.5个月,对照组PFS是11.7个月,两组差异有统计学意义（P(0.05）。治疗组2例患者出现皮疹,对照组中8例患者出现皮疹,两组差异有统计学意义（P(0.05）。结论扶正抗癌颗粒联合吉非替尼在可延长EGFR突变晚期NSCLC患者PFS,减轻酪氨酸激酶抑制剂引起的不良反应。