目的:系统评价中药复方治疗不安腿综合征的临床疗效和安全性。方法:检索CNKI、维普、万方、CBM、PubMed等数据库,收集应用中药复方治疗不安腿综合征的临床随机对照试验文献。应用Cochrane评价员手册进行风险偏倚评估后,使用RevMan 5.3软件对其临床疗效指标进行Meta分析。结果:最终纳入31篇文献,共涉及2301例患者,其中治疗组1181例,对照组1120例。Meta分析结果显示:中药复方治疗不安腿综合征总有效率[OR=4.53,95%CI（3.02～6.81）,P(0.00001],优于西药对照组;中药复方联合西药治疗不安腿综合征总有效率[OR=4.96,95%CI（3.13～7.87）,P(0.00001],优于西药对照组;在改善IRLS和PSQI评分方面中药复方联合西药组与西药对照组相比均没有显著性差异[WMD=-3.00,95%CI（-8.22～2.23）,P=0.26;WMD=-3.84,95%CI（-7.68～-0.01）,P=0.05],安全性方面亦没有明显差异（P)0.05）。结论:中药复方及中药复方联合西药治疗不安腿综合征对比西药治疗均能取得更好的临床疗效。由于纳入文献的质量不高,尚需更多规模较大的高质量临床随机对照试验作为循证医学证据。