摘要：
目的:根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3文件的相关规定,验证三台糖化血红蛋白仪(日立7180生化分析仪、Sebia Minicap FP毛细管电泳仪、Trinity Biotech Priemier Hb 9210TM分析仪)的精密度.方法:按照EP15-A3精密度5×5设计方案,利用仪器原装配套质控品Sebia(水平1、 水平2)、9210(水平1、 水平2)、Roche(水平1、 水平2)进行批内和实验室内不精密度验证.每个质控样本每天1批,每批重复5次,共5天,每个样本获得25数据.使用Grubbs'法计算离群值,使用单因素方差分析(ANOVA)计算批内不精密度(SR)和实验室内不精密度(SWL),分别与厂家给出的批内不精密度(σR)和实验室内不精密度(σWL)进行比较和分析.如果SR≤σR、SWL≤σWL,则用户验证了厂家不精密度声明.如果SR>σR或SWL>σWL,则各自继续与其上限验证值(UVL)比较,如果SR≤UVLR、SWL≤UVLWL,同样用户验证了厂家不精密度声明.否则,需查找原因或与厂家联系.结果:三台糖化血红蛋白仪的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值.SR和SWL分别与 σR、 σWL或UVLR、UVLWL比较,结果显示,批内不精密度验证实验中,除Sebia(水平1、 水平2)、Roche(水平2),SSR>σR,SR≤UVLR外,其他各水平均SR≤σR.实验室内不精密度验证实验中,除Sebia(水平2)、SWL>σWL,SWL≤UVLWL外,其他水平均SWL≤σWL.结论:实验室现用的三台糖化血红蛋白仪的不精密度达到厂家声明要求,符合质量目标要求.
