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中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识

Expert consensus on the design and implementation of clinical safety centralized monitoring study of Chinese medical injection

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文献详情

资源类型：

收录情况： ◇ 统计源期刊 ◇ 北大核心 ◇ CSCD-C

作者：
张俊华[1] * ; 任经天[2] ; 胡镜清[3] ; 谢雁鸣[4] ; 宋海波[2] ; 朱明军[5] ; 高蕊[6] ; 王忠[4] ; 郑文科[1] ; 李学林[5] ; 蒋萌[7] ; 黄宇虹[8] ; 陆芳[6] ; 何丽云[4] ; 梁伟雄[9] ; 杨忠奇[10] ; 元唯安[11] ; 胡思源[12] ; 王保和[8] ; 翁维良[6] ; 任德权[13] ; 张伯礼[1,14] ; 中华中医药学会中药临床药理专业委员会[1] ; 世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会[1] ;
机构： [1]天津中医药大学中医药研究院，天津 300193 [2]国家食品药品监督管理总局 药品评价中心，北京 100045 [3]中国中医科学院基础理论研究所，北京 100700 [4]中国中医科学院临床基础医学研究所，北京 100700 [5]河南中医药大学第一附属医院，河南郑州 450008 [6]中国中医科学院西苑医院，北京 100091 [7]江苏省中医院，江苏南京 210029 [8]天津中医药大学第二附属医院，天津 300153 [9]广东省中医院，广东广州 510120 [10]广州中医药大学第一附属医院，广东广州 510405 [11]上海中医药大学附属曙光医院，上海 201203 [12]天津中医药大学第一附属医院，天津 300193 [13]中药注射剂产学研合作组织，天津 300193 [14]中国中医科学院，北京 100700
出处：
DOI： 10.19540/j.cnki.cjcmm.2017.0003
ISSN：

关键词： 安全性评价 集中监测 中药注射剂

摘要：
随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测（clinical safety centralized monitoring,CSCM）是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不齐,结果不一。结合既往经验和专家意见,形成CSCM设计与实施专家共识,包括研究设计、实施和总结报告3个阶段及20个技术要点,以期为今后CSCM研究的开展提供技术支持。

基金：
国家自然科学基金项目（8160140154）； 教育部新世纪优秀人才项目（NCET-13-0936）； 国家“重大新药创制”科技重大专项（2011ZX09304-08）
语种：
中文
第一作者：
第一作者机构： [1]天津中医药大学中医药研究院，天津 300193
推荐引用方式(GB/T 7714)：
张俊华,任经天,胡镜清,等.中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识[J].Zhongguo Zhongyao Zazhi.2017,42(1):

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