目的:对一款新近研发的循环增强荧光分析仪及配套降钙素原（PCT）试剂盒进行系统性的性能评价,并对新版美国临床实验室标准协会（CLSI）文件的适用性进行验证。方法:依据目前最新版CLSI文件（EP5-A3、C28-A3和EP9-A3）,对国产的循环增强荧光分析仪及配套PCT定量检测试剂盒与进口Roche公司COBASe411电化学发光免疫分析仪及其配套PCT试剂分别检测人血标本中的PCT含量进行对比评价,验证循环增强荧光分析仪及配套PCT试剂盒的低值血清质控品批内变异系数（CV）、检测偏差、整体符合率以及批间偏差等分析性能。结果:循环增强荧光分析仪低值血清质控品批内CV为6.5%,实验室内总CV为8.7%,高值血清质控品批内CV为5.3%,实验室内总CV为8.0%;血清临床可报告范围为0.032～827 ng/ml;健康人群血清PCT第95百分位为0.047 ng/ml,全血PCT第95百分位为0.066 ng/ml;血红蛋白（500 mg/dl）、胆红素（10 mg/ml）和甘油三酯（500 mg/dl）对血清检测结果的偏差均(15%;检测全血、血浆及血清PCT与Roche检测血浆PCT整体符合率分别为91.1%、95.5%及93.3%;3个批号的循环增强荧光分析仪试剂批间偏差均(15%。结论:循环增强荧光分析仪检测系统的各项分析性能良好,可用于医学实验室进行常规PCT标本检测。