目的 分析乌司奴单抗的不良反应发生风险,为临床安全合理用药提供参考.方法 对美国FDA公共数据开放项目(OpenFDA)数据库收录的乌司奴单抗上市后(2009年9月25日至2021年12月30日)的不良事件(AE)报告进行分析.采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对报告例数居前100位的AE进行风险信号挖掘.结果 共检索到乌司奴单抗相关AE报告62356份,男性患者(51.79％)多于女性(39.51％);ROR法和PRR法检测结果显示,共有31个可疑信号生成,主要有感染及侵染类疾病(9个)、全身性疾病及给药部位各种反应(5个)、皮肤及皮下组织类疾病(4个)、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(4个)等;其中说明书未收录的可疑信号14个,如肝酶升高、基底细胞癌、心包炎、天疱疮、脱发、滑膜炎、舌痛等.结论 临床应用乌司奴单抗时,除说明书已提及的不良反应外,还需密切关注和评估使用过程中患者的肝功能、皮肤状态、脱发情况以及心血管相关风险,及早识别AE,以确保患者安全用药.