资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
◇ CSCD-E
文章类型：
机构：
[1]广州中医药大学临床药理研究所,广州510405
[2]广东省中医院,广州510120
广东省中医院
[3]广州中医药大学第二临床医学院,广州510405
广东省中医院
[4]世界中医药学会联合会伦理审查委员会,北京100101
[5]中国医学科学院药用植物研究所,北京100094
出处：
ISSN：
关键词：
药物不良事件
不良事件上报
预试验
意向性分析
摘要：
目的:评估临床研究者对发生药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)上报机构伦理委员会的意向性态度与实践,旨在促进ADE及时上报.方法:本研究为一项预试验(pilot study),采用问卷调查的形式,共计37个问卷条目对我院临床主要研究者分别从4个方面进行问卷回馈调查,即“将ADE上报伦委会的意愿与态度”(13条目)、“每次遇到ADE发生并作处理的态度”(4条目)、“影响ADE上报伦委会的因素”(11条目)及“AE发生及其上报的相关知识”(9条目).数据获取后通过SPSS 18.0进行分析.结果:我院临床专业组中29个主要研究者(问卷调查回馈率95％),当发生ADE时有79.3％反馈将“竭尽全力”(in-tend to)上报,89.6％“设法”(try to)上报,86.3％“打算”(plan to)上报;研究者觉得上报ADE是“有价值的”(5.5±1.7),“有意义的”(3.3±2.2)、“可以让更多人受益”(5.5±1.7).部分研究者觉得上报ADE存有消极影响,会“增加医疗事故风险”,“引发与其他医师的关系紧张/妥协”,“破坏与患者之间的信任”,“扰乱正常的工作流程”及“耗费时间”;不少研究者对AE上报缺乏相关知识.结论:进行试验的研究者针对所发生的ADE有很强的意识或意愿上报伦理委员会,可基于自身知识不足或经验缺乏,需加强机构内部培训.基于本研究预试验其方法学等限制,在今后仍需在临床中纳入采用大样本、多中心、设计严谨的试验予以进一步验证.
基金：
国家自然科学基金(81473698);教育部博士点基金项目(20124425110004);广东省财政厅项目([2014]157号);2014年省级优博培育项目(广中医研[2014]55号)
基金编号：
81473698
第一作者：
第一作者机构：
[1]广州中医药大学临床药理研究所,广州510405
[2]广东省中医院,广州510120
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
曾令烽,刘军,潘建科,等.药物临床试验中研究者对药物不良事件上报的意向性态度分析[J].中国新药杂志.2015,24(10):1150-1154+1159.
