评价个体的不良事件（adverse event, AE）与药物的因果关系,即药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）因果关系判断是药物安全性评价的关键。在上市前及上市后的不同研究阶段,ADR判断、监测和评价虽各有侧重,但保持ADR因果关系评价标准在整个研发过程中的连贯性、协调性甚为重要。现行的个体ADR因果关系评价方法多样,不同方法判断结论的差异阻碍了药物安全性数据的汇总、分析和交流,也对ADR研究造成困扰。推广及应用WHO乌普萨拉监测中心（WHO-UMC）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）的ADR因果关系评价标准和方法,将有力促进ADR因果关系判断的标准化。我国自加入ICH后,逐步建立起与国际接轨的试验及数据传输标准,但有关ADR监测与评价的法规对于ADR因果关系判断的操作说明仍较模糊,尚无文件明确说明上市前ADR因果关系评价的操作细节。因此,我们倡议制订覆盖药品研发全周期、统一协调、包含操作说明的ADR因果关系判定标准,以进一步改善我国药物安全性监测的连续性和数据共享。